藥品包裝用材料、容器（以下簡稱“藥包材”）生產和質量管理的基 本準則。適用于藥包材生產的全過程。
一，機構和人員 :
1.藥包材生產企業應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確， 并配備一定數量的與藥包材生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員 和技術人員。
2.企業主管藥包材生產管理和質量管理的負責人應具有與所生產的產品相關專 業學歷，有該類產品生產和質量管理經驗，對本通則的實施和產品質量負責。
3.藥包材生產管理部門的負責人應具有相關專業大專以上學歷，有該類產品生 產和質量管理的實踐經驗，有能力對藥包材生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷 和處理。
藥包材生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
4.從事藥包材生產操作和質量檢驗的人員應經專業技術培訓，具有基礎理論知 識和實際操作技能。
5.對從事藥包材生產的各級人員應按本通則要求進行培訓和考核。
廠房與設施
二， 廠房與設施 ：
藥包材生產企業必須有整潔的生產環境；廠區的地面、路面及運輸等不應對 產品的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙。
廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內 以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。
廠房應有防止昆蟲和其它動物進入的設施。
在設計和建設廠房時，應考慮使用時便于進行清潔工作。潔凈室(區)的內 表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面 的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。
生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安裝設備、物料， 便于生產操作，存放物料、中間產品、待驗品和成品，應大限度地減少差錯和交叉污染。
進入潔凈室(區)的空氣必須凈化。生產不洗即用藥包材，自產品成型（包 括成型）以后各工序其潔凈度要求應與所包裝的藥品生產潔凈度相同，據此要求，藥包材 生產潔凈室(區)的空氣潔凈度劃分為四個級別：
1 潔凈室(區)內人員數量應嚴格控制。其工作人員(包括維修、輔助人員)應定期進行 衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面的培訓及考核；對進入潔凈室(區)的臨時外來 人員應進行指導和監督。
2 潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間必須設置緩沖設施，人、物流走向合理。
3 潔凈室(區)內各種管道、燈具、封口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使 用中避免出現不易清潔的部位。設備保溫層表面應平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落。
4 潔凈室(區)內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具，衛生工具要存放于對 產品不造成污染的指定地點，并應限制使用區域。
5 潔凈室(區)應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯﹔ 對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。
6 潔凈室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位 均應密封�？諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室(區)與室外大 氣的靜壓差應大于10帕，潔凈室（區）與非潔凈室（區）的靜壓差應大于5帕，并應有指 示靜壓差的裝置。
7 潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與藥包材生產工藝相適應。無特殊要求時，溫度宜 控制在18-26℃，相對濕度控制在45-65%。
8 潔凈室(區)在靜態條件下檢測的塵埃粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規定， 應定期監控動態條件下的潔凈狀況。適時監控換氣次數、靜壓差等參數。所有監測結果均 應記錄存檔。
9 潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對所生產的產品產生污染。100級潔凈室(區) 內不得設置地漏，操作人員不應裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒。
10 10000級潔凈室(區)使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域。
11 100000級以上的潔凈工作服應在潔凈室(區)內洗滌、干燥、整理,必要時應按要 求滅菌。
12 空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養并作記錄。
二，廠房必要時應有防塵及捕塵設施。
倉儲區要保持清潔和干燥。照明﹑通風等設施及溫度﹑濕度的控制應符合 儲存要求并定期監測。
質量管理部門根據需要設置的檢驗﹑留樣觀察以及其它各類實驗室應與藥 包材生產區分開�；瘜W測試與微生物限度檢定要分室進行。
對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室里，并有防止靜電、 震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。
三，設 備 ：
1.設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于 生產操作和維修、保養，并能防止差錯和減少污染。
2.與直接接觸、不洗即用的藥包材直接接觸的設備表面應光潔平整﹑易清洗 或消毒﹑耐腐蝕，不與藥包材發生化學變化。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥包材 造成污染。
3.用于生產和檢驗的儀器﹑儀表﹑量具﹑衡器等，其適用范圍和精密度應 符合生產和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗。
4.生產設備應有明顯的狀態標志，并定期維修﹑保養和驗證。設備安裝、 維修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區，未搬出前 應有明顯的標志。
5.生產﹑檢驗設備應定期保養﹑維修,均應有使用﹑維修﹑保養記錄，并由 專人管理。
四， 物 料
1.藥包材生產所用物料的購入﹑儲存﹑發放﹑使用等應制定管理制度。
2.藥包材生產所用的物料，應符合國家法定標準或其它有關標準，不得對 藥品的質量產生不良影響。采用進口原料應有口岸質量檢驗部門的檢驗報告。
3.藥包材生產所用物料應從符合規定的單位購進，并按規定入庫。
4.待驗﹑合格﹑不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專區存放，有易 于識別的明顯標志，并按有關規定及時處理。
5.對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規 定條件儲存。固體、液體原料應分開儲存；揮發性物料應注意避免污染其它物料。
6.物料應按規定的使用期限儲存，期滿后應復驗。貯存期內如有特殊情況應 及時復驗。
7.藥包材的標簽、使用說明書應由專人保管、領用，其要求如下：
1、標簽和使用說明書均應按品種、規格有專柜或專庫存放，憑批包裝指令發放，按實 際需要量領取。
2、標簽要計數發放、領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩余數之和應與領用數相 符，印有批號的殘損或剩余標簽應由專人負責計數銷毀。
3、標簽發放、使用、銷毀應有記錄。
五，衛 生
藥包材生產企業應有防止污染的衛生措施，制定各項衛生管理制度，并 由專人負責。
藥包材生產車間、工序、崗位均應按生產和空氣潔凈度等級的要求制定 廠房、設備、容器等清潔規程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑 或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。
生產區不得存放非生產物品和個人雜物。生產中的廢棄物應及時處理。
更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室(區)產生不良影響。
工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度等級要求相 適應，并不得混用。潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。 無菌工作服必須包蓋全部頭發、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。
不同空氣潔凈度等級使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒和滅 菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒性物質。工作服應制定清洗周期。
潔凈室(區)僅限于該區域生產操作人員和經批準的人員進
進入潔凈室(區)的人員不得化妝和配戴飾物。
潔凈室(區)應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。 消毒劑品種應定期更換，以免產生耐藥菌株。
藥包材生產人員應有健康檔案。生產人員每年至少體檢一次。傳染病、 皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品、不洗即用的藥包材的生產。
六，文 件
藥包材生產企業應有生產管理、質量管理的各項制度和記錄：
1、廠房、設施和設備的使用、維護、保養、檢修等制度和記錄；
2、物料驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；
3、不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；
4、環境、廠房、設備、人員等衛生管理制度和記錄；
5、本通則和專業技術培訓等制度和記錄；
產品生產管理文件主要有：
1、生產工藝規程、崗位操作法或標準操作規程
生產工藝規程的內容包括：產品名稱、規格、配方，生產工藝的操作要求，物料、中 間產成品的質量標準和技術參數及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝 材料的要求等。
崗位操作法的內容包括：生產操作方法和要點，重點操作的復核、復查，中間產品質 量標準及控制，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛生和環 境衛生等。
標準操作規程的內容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批 準人及批準日期、頒發部門、生效日期、分發部門，標題及正文。
2、批生產記錄
批生產記錄內容包括：產品名稱、生產批號、生產日期、操作者、復核者的簽名，有 關操作與設備、相關生產階段的產品數量、物料平衡的計算、生產過程的控制記錄及特殊 問題記錄。
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