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  1. 新修訂藥品GMP的實施對于我國醫藥產業產生了怎樣的影響?

      新修訂藥品GMP充分參照世界衛生組織、歐盟等國際先進標準,對無菌藥品生產的要求有了較大的提升,更重要的是強調全過程質量管理體系的有效運行,強調藥品生產全過程的風險控制,更加有效地保障藥品質量安全。
     
      新修訂藥品GMP的穩步實施,為醫藥產業的優勝劣汰、兼并重組提供了歷史性的機遇。部分規模小、效益差、產品無市場、質量管理水平落后的企業,將逐步被淘汰出局。生產上規模、管理上水平、市場占主導的優勢企業也利用本次機會,調整了品種布局,提升了產業集中度。以大容量注射劑為例,我國排名前5位的生產企業,已占有全國市場近50%的份額。
     
      新修訂藥品GMP有效促進了我國制藥工業與國際接軌,加快了我國醫藥產品進入國際市場的步伐。截至2013年底,我國已有160家企業的450個原料藥、103家企業的143個制劑品種通過國外藥品GMP認證檢查。2013年10月9日,成都生物制品研究所的乙型腦炎減毒活疫苗通過世界衛生組織疫苗預認證,首次進入國際采購目錄,具有里程碑意義。
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